對申請材料的要求：

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；　　
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求?！　、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。　　B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。　　C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號?！　?/span>
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；　　
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認留存，原件退回；　　
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；　　
6、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；　　
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。　　
8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章?！　?/span>
9、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章?！　?/span>
10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

（一）、申辦二、三類企業(yè)提交的材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件（限三類企業(yè)，內(nèi)審員2名且必須經(jīng)過YY/T0287培訓(xùn)）；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。按醫(yī)療器械定義或分類目錄的分類說明確定生產(chǎn)范圍，產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能、工作原理、毒副作用、同類產(chǎn)品比較、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；（分別列出）

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。（法人簽字蓋章）

申報材料用A4紙按順序裝訂成冊一式三份（證明性文件、證照均提供原件與復(fù)印件

一、申辦二、三類企業(yè)提交的材料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
要求：1）一式兩份（網(wǎng)上下載） 2）“企業(yè)名稱”必須為工商預(yù)核準(zhǔn)的 3）“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明等相關(guān)文件相符 4）“擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍”：必須根據(jù)企業(yè)實際，并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫 5）內(nèi)容填寫不得有涂改
2、代辦執(zhí)照房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明：
要求：企業(yè)注冊地址和倉庫地址的租賃關(guān)系或產(chǎn)權(quán)問題較復(fù)雜的，必須提供連帶關(guān)系的有關(guān)證明文件。
3、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件
要求：1）“技術(shù)人員一覽表”必須根據(jù)企業(yè)申報的擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍的相應(yīng)所需技術(shù)人員的要求進行填寫 2）必須附上所有技術(shù)人員的學(xué)歷和職稱證明書復(fù)印件，不得有缺漏。
4、質(zhì)量管理文件目錄的要求：目錄中必須包括驗收標(biāo)準(zhǔn)第十二條要求的管理制度
5、營業(yè)場所、倉庫平面圖的要求：1）平面圖標(biāo)示必須清晰2）營業(yè)場所平面圖中必須標(biāo)明企業(yè)各部門，倉庫平面圖中必須標(biāo)明分區(qū)情況及具體的面積數(shù)
6、所有申報材料必須用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業(yè)如若未有公司印章，企業(yè)法定代表人必須在申報資料上簽字。
7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補辦事項時，必須按《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的具體要求提交質(zhì)量管理人、倉庫地址相關(guān)的申報資料。
二、代辦執(zhí)照現(xiàn)場檢查驗收時應(yīng)注意事項：
1、 企業(yè)必須在按《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的具體要求做好充分的準(zhǔn)備工作后，才遞交申報資料。
2、現(xiàn)場檢查當(dāng)天，企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人等相關(guān)技術(shù)人員必須在現(xiàn)場。
三、與企業(yè)申報經(jīng)營范圍相對應(yīng)的條件要求：（詳見《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》）
A類：6815注射穿刺器械（一次性使用無菌注射器）、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用輸液（血）器（針）類）
要求：1、質(zhì)量管理人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷或中級（含）以上職稱；
2、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫，倉庫面積不少于200平方米。
B類：Ⅲ類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ類6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（隱形眼鏡及其護理用液類除外）、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材
要求：1、企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷或中級（含）以上職稱；
2、專業(yè)技術(shù)人員不少于5人（大專以上學(xué)歷或中級以上職稱）；
3、質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科（含）以上學(xué)歷或主治醫(yī)師（含）以上職稱。
C類：設(shè)備類：6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；  
其中醫(yī)用大型設(shè)備類包括：6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6828醫(yī)用磁共振設(shè)備，6830醫(yī)用X射線設(shè)備，6832醫(yī)用高能射線設(shè)備，6833醫(yī)用核素設(shè)備。
要求：1、企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷或中級（含）以上職稱；
2、專業(yè)技術(shù)人員不少于3人；
3、質(zhì)量管理人應(yīng)具有本科學(xué)歷（含）、2年以上工作經(jīng)驗或中級（含）以上職稱；
4、應(yīng)具備對所經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或約定由第三方提供技術(shù)支持；5、倉庫面積不少于40平方米，其中僅經(jīng)營醫(yī)用大型設(shè)備類的倉庫面積不少于20平方米。
D類：6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用輸液（血）器（針）類除外）
要求：1、倉庫面積不少于100平方米。
E類：診斷試劑
要求：1、質(zhì)量管理人員中不少于1人具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)或生物學(xué)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；
2、應(yīng)設(shè)置冷藏設(shè)備，總?cè)莘e不少于3立方米；
3、配備符合試劑運輸要求的設(shè)施設(shè)備。
F類：軟性、硬性（透氣性）角膜接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）及其護理用液類
要求：1、質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的中專（含）以上學(xué)歷或初級（含）以上職稱。
2、至少應(yīng)配備1名初級（含）以上驗光師或眼科醫(yī)師（含）以上的專業(yè)技術(shù)人員；
3、應(yīng)建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質(zhì)量管理制度及檔案文件；
4、應(yīng)配備相適應(yīng)的如裂隙燈顯微鏡等設(shè)施設(shè)備。